江西浩然生物制藥有限公司生物藥（動物源性）生產基地建設項目 安全條件評價報告

項目簡介

江西浩然生物制藥有限公司（簡稱“浩然公司”）成立于 2008 年 2 月，注冊資金 5000 萬元，主營業(yè)務有生物原料有效成份的研發(fā)、生產和技術服務；國內貿易；自營產品及技術的進出口業(yè)務，是國家高新技術企業(yè)。公司的主要產品主要有原料藥尿激酶、烏司他丁、尿促性素、尿促卵泡素、絨促性素及動物臟器中提取的胰激肽原酶等。

公司位于南昌市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)尤口路 369 號，現有廠區(qū)嚴格按新版GMP 及國際先進的歐盟 GMP 設計與建設，總建筑面積約 45000 平方米，包括原料車間、綜合制劑車間、質檢試驗樓、辦公區(qū)、甲類庫房、倉庫、污水處理站，

本期項目在高新區(qū)國際醫(yī)藥創(chuàng)新園內于2019 年新購置土地（40.1295 畝）緊鄰現有廠區(qū)，用于建設動物源性生物藥生產基地和配套的辦公生活設施，項目建設完成后，公司廠區(qū)面積將擴大到約 106.25 畝。本項目建設綜合樓、罐區(qū)、門衛(wèi)二（以上 3個單體在新征用地內），原料車間一、溶媒回收車間以及綜合制劑車間二層改造、污水處理池擴建（以上 4 個單體在原有場地內），本項目擬建設胰源、腸源2個系列的動物源性蛋白類生物原料藥生產線和制劑生產線，其中原料藥生產線包括胰激肽原酶和糜蛋白酶生產線、肝素鈉生產 線、依諾肝素鈉生產線、達肝素鈉與那屈肝素鈣生產線，制劑生產線包括預灌針生產線和口服制劑生產線。所屬行業(yè)為生物醫(yī)藥行業(yè)。

   該項目產品未列入了《危險化學品目錄》2015年版。項目建成后不需要辦理危險化學品生產許可證。

評價人員

職責

姓名

職業(yè)資格證書編號

從業(yè)登記

編號

項目負責人

聶潤蓀

1100000000201786

014606

項目組成員

占興旺

0800000000300223

029716

聶潤蓀

1100000000201786

014606

報告編制人

聶潤蓀

1100000000201786

014606

占興旺

0800000000300223

029716

報告審核人

邱國強

1700000000200904

022186

過程控制人

徐美英

1600000000200750

022732

技術負責人

應宏

1600000000101630

001630

發(fā)現的問題及安全對策措施

評價結論

綜上所述，江西浩 然生物制藥有限公司擬建的生物藥（動物源性）生產基地建設項目在認真落實本項目可行性研究報告提出的安全措施，并合理采納本報告書中提出的安全對策措施，真正做到安全設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產和使用的“三同時”，工程的危險有害因素可得到有效控制，風險在可接受范圍內。

現場工作時間

2020.3.16

報告提交時間

2020.6.26

現場參加人員

聶潤蓀、占興旺，企業(yè)（于小紅）

現場照片

被評價單位

信息反饋情況